Valproehapet (valproaati) sisaldavate ravimite müügiloa hoidjatele on müügiloa saamise tingimuseks seatud kohustus riskivähendamise meetmena teabematerjalide levitamine ravimit väljakirjutavatele arstidele, valproaate kasutavate patsientidega tegelevatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele.
Teabematerjal on mõeldud parandama teadlikkust ravimi teratogeense riski kohta.
Käesoleval juhul pole tegemist uue materjaliga, vaid on täiendatud juba olemasolevaid materjale.
Muutuse sisu: lisatud teave uue riski kohta üsasisese arengu ajal valproehappega kokkupuutunud lastel, mis võib väljenduda kas ühe- või mõlemapoolse kuulmiskahjustuse või kurtuse tekkena. Samuti on tehtud mõningad täiendused tähelepanu- ja aktiivsushäire tekke riski kohta üsasisese kokkupuutel valproehappega.
Kaasajastatud materjalid on manuses, samuti on need leitavad Ravimiregistrist.
Palun tutvuge materjaliga.
Rasestumisvõimelises eas naispatsiendile ja tütarlapsele ravimit välja kirjutades tuleb selgitada riske ja anda patsiendijuhis.
Täielik teave ravimi kohta on leitav Ravimiregistris olevast ravimi omaduste kokkuvõttest – SPC
Juhul kui soovite neid materjale paberil, võtke palun ühendust vastava müügiloa hoidjaga:
Sandoz d.d. Eesti filiaal, This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., tel 6652 400
Sanofi-aventis Estonia OÜ, This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., tel 627 34 88
G.L.Pharma GmbH kohalik volitatud esindaja Covalent OÜ, This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it., tel 6600945
Desitin Arzneimittel GmbH, This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.