Riskivähendamise meetmed valproaatide kasutamisel

Valproehapet (valproaati) sisaldavate ravimite müügiloa hoidjatele on müügiloa saamise tingimuseks seatud kohustus riskivähendamise materjalide levitamine ravimit väljakirjutavatele arstidele.

Teavitusmaterjalid on mõeldud parandama teadlikkust ravimi teratogeense riski kohta.

Valproaatide riskivähendamise materjale on uuendatud võrreldes varasemaga ning lisandunud on Ohtude teadvustamise vorm ning Patsiendikaart. Eesmärgiks on veelgi rõhutada teratogeensuse riski, vajadust kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid valproehappega ravitavatel rasestumisvõimelistel naistel ning vältida valproaatide kasutamist raseduse korral. Väga oluline on vastav patsientide teavitus.

Kirja lisas on ohutusalane teabekiri.

Juhend arstidele ja ohtudest teavitamise vorm:

Juhend tervishoiutöötajale

 

Ohtude teadvustamise vorm

 
 

Rasestumisvõimelises eas naispatsiendile ja tütarlapsele ravimit välja kirjutades tuleb selgitada riske ja anda juhis (kas eesti- või venekeelne):

Juhend patsiendile

Juhend patsiendile (venekeelne)

Patsiendikaart

Ravimiameti veebis on leitavad kõik riskivähendamise materjalid.

Täiendav teave ravimi kohta on leitav vastava ravimi omaduste kokkuvõttest, mis on leitav Ravimiameti veebis: http://ravimiregister.ravimiamet.ee/default.aspx?pv=HumRavimid.Otsing

Juhul kui soovite materjale paberil, võtke palun ühendust vastava müügiloa hoidjaga:

Sandoz d.d. Eesti filiaal, drugsafety.estonia@novartis.com, tel 6652 400

Sanofi-aventis Estonia OÜ, estonia@sanofi.com, tel 627 34 88

G.L.Pharma GmbH kohalik volitatud esindaja Covalent OÜ, pv@covalent.ee, tel 6600945