Lp. Koostööpartner,
Peame kahetsusega teatama, et meieni on jõudnud informatsioon teatud Eurogine emakasise vahendi Novaplus 380T Cu defektist.
Probleem seisnes selles, et emakasisese vahendi Y-kujulise otsa üks(vahest ka kaks) plastikhaar võis murduda just ESV välja võtmisel emakast.
Tootja teavitas meid sellest, et nendepoolne allhankija on neile tarninud teatud ajavahemikul ebakvaliteetset plastikut, mille tõttu on tekkinud vastavad juhtumid ESV ühe haara murdumisest ESV väljutamisel emakast.
Hüsteroskoopilistel vaatlustel ei ole tuvastatud murdunud haara emakas, mis eeldab,et ESV haar on väljunud iseseisvalt patsiendist menstruatsiooni jooksul.
Defektidega spiraalide LOT-numbrid: 0114/0614/1114/0415/1115/0216/
Palume haiglatel ja apteekidel võimalusel kontrollida defektidega spiraalide LOT numbreid ja kui selliste LOT numbritega tooted on laos andke palun meile teada.
Alates oktoober.2017 on Eurogine ESV-te tootja vahetanud plastiku allhankijat ja uute LOT numbritega, mis algavad numbrist 1017, spiraalid on kõrge kvaliteediga ning Euroopas pole enam täheldatud ESV olulisi haara murdumisi.
Tootjapoolne UPDATE kiri on saadetud 25.09.2019, milles on kirjeldatud uuendatud andmed Eurogine ESV kasutamise kohta:
1. Extraction breakage : 0,25%
2. In situ breakage/Spontaneous expulsion: 0,08%
3. Raseduse võimalus: 0,003%
4. Emaka perforatsioon: 0%
Arvestades madalat teadaolevat probleemide esinemissagedust, ei ole ESV enneaegne eemaldamine soovitatav ja tootja kinnitab, et tooraine probleem oli juhuslik. Vastavad soovitused arstidele ja patsientidele on uuendatud ESV Ohutuse kirjas kirjeldatud.
Tootja kinnitab Eurogine emakasiseste vahendite kõrget efektiivsust ja kvaliteeti.
Lisatud ka Eurogine ESV tootjapoolne uuendatud kiri 25.09.2019 kuupäevast.
Statistiliselt on Eurogine ESVte vahejuhtumeid esinenud meie teada Eestis alla 5 alates aastast 2011, mis tõendab, et Eurogine ESV kasutamine peaks olema ohutu ka edaspidi .
Kinnitame, et alates 2018 aasta on Eestisse tarnitud vaid uute LOT numbritega Novaplus 380T Ag ja Cu, Gold T Normal tooteid .
Vabandame ebamugava situatsiooni pärast!
Lugupidamisega ja jätkuvale koostööle lootes,
Galina Aru
Juhatuse liige
Lp. Koostööpartner,
Peame kahetsusega teatama, et meieni on jõudnud informatsioon teatud Eurogine emakasise vahendi Novaplus 380T Cu defektist.
Probleem seisnes selles, et emakasisese vahendi Y-kujulise otsa üks(vahest ka kaks) plastikhaar võis murduda just ESV välja võtmisel emakast.
Tootja teavitas meid sellest, et nendepoolne allhankija on neile tarninud teatud ajavahemikul ebakvaliteetset plastikut, mille tõttu on tekkinud vastavad juhtumid ESV ühe haara murdumisest ESV väljutamisel emakast.
Hüsteroskoopilistel vaatlustel ei ole tuvastatud murdunud haara emakas, mis eeldab,et ESV haar on väljunud iseseisvalt patsiendist menstruatsiooni jooksul.
Defektidega spiraalide LOT-numbrid: 0114/0614/1114/0415/1115/0216/
Palume haiglatel ja apteekidel võimalusel kontrollida defektidega spiraalide LOT numbreid ja kui selliste LOT numbritega tooted on laos andke palun meile teada.
Alates oktoober.2017 on Eurogine ESV-te tootja vahetanud plastiku allhankijat ja uute LOT numbritega, mis algavad numbrist 1017, spiraalid on kõrge kvaliteediga ning Euroopas pole enam täheldatud ESV olulisi haara murdumisi.
Tootjapoolne UPDATE kiri on saadetud 25.09.2019, milles on kirjeldatud uuendatud andmed Eurogine ESV kasutamise kohta:
1. Extraction breakage : 0,25%
2. In situ breakage/Spontaneous expulsion: 0,08%
3. Raseduse võimalus: 0,003%
4. Emaka perforatsioon: 0%
Arvestades madalat teadaolevat probleemide esinemissagedust, ei ole ESV enneaegne eemaldamine soovitatav ja tootja kinnitab, et tooraine probleem oli juhuslik. Vastavad soovitused arstidele ja patsientidele on uuendatud ESV Ohutuse kirjas kirjeldatud.
Tootja kinnitab Eurogine emakasiseste vahendite kõrget efektiivsust ja kvaliteeti.
Lisatud ka Eurogine ESV tootjapoolne uuendatud kiri 25.09.2019 kuupäevast.
Statistiliselt on Eurogine ESVte vahejuhtumeid esinenud meie teada Eestis alla 5 alates aastast 2011, mis tõendab, et Eurogine ESV kasutamine peaks olema ohutu ka edaspidi .
Kinnitame, et alates 2018 aasta on Eestisse tarnitud vaid uute LOT numbritega Novaplus 380T Ag ja Cu, Gold T Normal tooteid .
Vabandame ebamugava situatsiooni pärast!
Lugupidamisega ja jätkuvale koostööle lootes,
Galina Aru
Juhatuse liige