Ohutusalane teabekiri - ravimi Gilenya (fingolimood) ja maksakahjustuse riski vähendamine Esile tõstetud

Gilenya (fingolimood) on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana väga aktiivse, retsidiveeruva kuluga sclerosis multiplex’i (SM) raviks täiskasvanud patsientidele ja lastele alates 10 aasta vanusest:

- Patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja asjakohasele ravile vähemalt

ühe haigust modifitseeriva raviga.

või

- Patsiendid, kellel on kiiresti välja kujunenud raske, retsidiveeruva kuluga SM, nt kaks või enam

töövõimetust põhjustavat ägenemist aastas ja üks või enam gadoliinium-kontrasteeruvat kollet

aju MRT-uuringul või oluliselt enam T2 kahjustuskoldeid võrreldes varasema hiljutise MRT‑ülesvõttega.

 

 

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited kokkuleppel Ravimiametiga teavitab teid ravimindutseeritud maksakahjustuse riskist Gilenyaga ravi saavatel patsientidel.

 

Palun tutvuge lisas oleva teabega.

 

Ravimit Gilenya saavaid patsiente tuleb nimetatud riski suhtes jälgida vastavalt ajakohastatud maksafunktsiooni jälgimise juhisele ja vajadusel lähtuda ajakohastatud ravi katkestamise kriteeriumitest, et vähendada ravimindutseeritud maksakahjustuse riski. 

 

Gilenya ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infoleht on leitav Ravimiameti kodulehelt www.ravimiamet.ee – otsi ravimit

Ohutusalane teabekiri on leitav ka Ravimiameti kodulehelt: http://www.ravimiamet.ee/ohutusalased-teabekirjad.

 

 

Viimati muudetud Teisipäev, 17 November 2020 22:20
Kommenteerimiseks logi sisse
tagasi üles